过程设计输出（过程设计输出应包括）-义乌市趣迅电子商务商行

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设计和开发输入的内容包括如下：设计开发输入清单即是产品开开发阶段得到信息、资料，需要用于产品的开发设计，产品需要满足的要求。设计开发输入清单包括：产品主要功能、性能要求。

制造过程设计输入：- 首先包括产品设计的输出结果；- 过程设计目标，如过程能力（Cpk等），成本，生产效率等；- 类似项目的经验。

设计和开发输出应：a)满足设计和开发输入的要求；b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；c)包含或引用产品接收准则；d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。

产品设计输入：- 合同评审的结果，如产品重要特性，产品标识，可追溯性的要求，包装的要求等；- 以往类似项目的经验包括顾客反馈，以及与竞争对手的比较；- 产品设计的目标，包括寿命、可靠性、成本等。

(√)1作为设计和开发确认活动的一部分，如国家或地区的法规要求，公司应实施医疗器械临床评价和/或性能评价。(√)1公司应建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供3规定的可追溯性的范围和程度的记录。

e) 确保设计和开发输出到设计和开发输入的可追溯的方法； f) 所需的资源，包括必要的人员能力。

ISO9001质量管理体系文件可分为四级：第一级质量手册(含质量方针和质量目标)；第二季：程序文件有6个，标准中都有说明；三级文件就是产品生产的工艺流程图；四级文件就是一些记录文件。质保部和品控科需要整理的的记录文件。

可追溯性，验证需求是否是可被追溯的，即应该在每项软件需求与它的根源和设计元素、源代码、测试用例之间建立起连接，这种可追溯性要求每项需求以一种结构化的方式编写。

可追溯性要求及方法：①当检验过程中出现重大不合格时应进行追溯。

1、APQP工程规范是产品设计和开发阶段的输出，也是过程设计和开发阶段的输入；由设计部门负责输出。对控制规范详细的评审和了解，将有助于产品质量策划小组识别有关部件或总成的功能、耐久性和外观要求。

2、计划维修是指在设备或机器的运行中，为保证正常或高效率的运作，提前制定保养计划、检修计划和维修计划，并按照计划有序地进行预防性维修和保养的一项工作。这种工作既可逐渐延长机器或设备的使用寿命，更能够保障设备的可靠性。

3、maintenance基于针对过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。（相当于检修计划）预防性维护 preventive maintenance为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的措施，作为制造过程设计的一项输出。

4、标准本次改版的重大变化，一方面在于标准条款明确的要求，而另一方面则定义在附录B中。 IATF 16949：2016重大变化其中之一，就是将“顾客特殊要求”融入了标准要求中。

5、生产制造一旦设计方案确定，华电电气的生产团队将开始生产制造工作。公司拥有先进的生产设备和严格的质量控制体系，可以保证产品的质量和交货期。

6、设计开发输出清单即是设计完成后产品用于生产、验收的资料、标准。设计开发输出清单因产品不同而不同，可包括：指导生产、包装等活动的图样和文件（如零件图、总装图、生产工艺及包装设计等）。

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