本篇目录：
- 1、怎么区分医疗器械的关键工艺和特殊工艺
- 2、关键过程和关键件什么关系
- 3、特殊过程的特点
- 4、关键工序有哪些?
- 5、什么是关键工序
怎么区分医疗器械的关键工艺和特殊工艺
一个是数据完整性，一个是验证，医疗器械的关键或者特殊工序的验证方式与药品的工艺验证还是有区别的，当然医疗器械的质量管理体系也一直在向药品看齐或者改进。
通过检测活动。医疗器械产品的功能是通过检测活动体现的，在生产过程中对于半成品提前控制，不合格还能提前返工达到合格，最终检测就是出厂检测也可以叫成品检测，一旦不合格就为时已晚。
应该是要具备相应的生产能力才可以备案，但是这个生产能力主要是看备案单位的一些硬件条件，例如对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。
关键过程和关键件什么关系
关键工序(过程)是指对形成产品质量起决定作用的过程，一般包括形成关键、重要特性的过程；也包括加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等。
军事代表室要全程参与并对以下过程进行监督：承制单位的质量管理体系、产品试生产过程、技术状态管理、工艺评审、首件鉴定、关键件和重要件控制措施落实情况、转厂鉴定试验、质量问题处理、产品质量评审等过程。
关键件： 含有关键特性的单元件。 8重要件： 不含关键特性，但含有重要特性的单元件。 8关键过程： 对形成产品质量起决定作用的过程。一般包括形成关键、重要特性的过程；加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等。
智能制造的关键环节包括智能设计、智能生产、智能管理和智能服务。
每个工段都有生产关键过程控制的质控点。抓生产关键过程控制须做好以下工作： 1选好质控点抓生产关键的过程控制首先确定好哪些是生产关键，也就是选好质控点。我们选取质控点的原则是关键件、重要件及加工难度大、价值高的零件。
关键工序是指关键件的加工制造工序和关键部位的装配调整工序。
特殊过程的特点
1、关键过程：加工难度大、对产品或零部件的特性有影响，对产品质量起决定性作用的过程称为关键过程（工序）。
2、细胞分裂前的间期，进行DNA和染色体的复制，但染色体数目不变，复制后的每条染色体包含两条姐妹染色单体，DNA数目变为原细胞的两倍。减一前期同源染色体联会，形成四分体(或“四联体”)，出现纺锤体，核仁核膜消失。
3、S期的特点：从G1期进入S期是细胞增殖的关键。S期最主要的特征是DNA的合成，DNA分子的复制就是在这个时期进行的。通常只要DNA的合成一开始，细胞增殖活动就会进行下去，直到分裂成两个子细胞。
4、特殊过程(理想气体的循环过程、等温可逆膨胀过程)中△U、△H、△S和△G是等于零。（1）理想气体，恒温过程：△U，△H=0。不可逆过程：△S大于零 ；△A， △G小于零。
5、c)该工序产品仅在产品使用或交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。典型的特殊过程有：焊接、热处理、电镀、涂漆、塑料、铸造、锻造、压铸、粘结等。不同的行业都能找到自己所具有的特殊过程。
关键工序有哪些?
1、工程中，箱梁预制的特殊工序、关键工序：端头预埋钢板位置，纵横坡度。如有中横隔板，钢筋安装及位置。预应力管道坐标及定位筋。锚端钢筋安装。内膜安装及防止上浮措施。顶板拉毛。
2、关键工序包括：1）对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序；2）产品重要质量特性形成的工序；3）工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。
3、关键工序：管道安装前检验；管道焊接及质量检查；管线补口补伤；管道系统试验；管道系统调试及试运行；管道隐蔽。
4、粉尘开关主要由外壳、机芯、触点等组成。其中，机芯是粉尘开关的核心部件，关键工序包括精密加工、拉伸、铜铸等。在粉尘开关的组装过程中，需要进行各部件的组装和连接，关键工序包括钎焊、铆接、紧固和卡扣组装等。
5、关键工序是指：1）对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序；2）产品重要质量特性形成的工序；3）工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。
什么是关键工序
1、关键工序是指关键件的加工制造工序和关键部位的装配调整工序。
2、关键工序是指：1）对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序；2）产品重要质量特性形成的工序；3）工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。
3、关键工序：在产品质量形成过程中，对工程产品质量有直接重大影响且总时差等于零的工序称为关键工序。
4、概念不同 特殊工序：特殊工序是指生产过程中质量无法直接测量的工序(如钝化）。关键工序：工序的加工质量不易或不能通过其后的检验和试验充分得到验证，这种工序属于关键 (特殊)工序。
5、关键工序是指： 1）对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序； 2）产品重要质量特性形成的工序； 3）工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。
到此，以上就是小编对于关键过程和特殊过程管理办法doc的问题就介绍到这了，希望介绍的几点解答对大家有用，有任何问题和不懂的，欢迎各位老师在评论区讨论，给我留言。
微信扫一扫打赏
