本篇目录：
- 1、如何理解gb/t9001-2015标准中的过程方法
- 2、2015版iso9001程序文件有哪些
- 3、药品生产质量管理规范2015版什么时候实施
- 4、ISO9001-2015新产品过程设计开发控制程序
- 5、ISO9001:2015版对质量管理体系所需过程的管理包括哪些内容?
如何理解gb/t9001-2015标准中的过程方法
过程方法：将组织的各项活动和业务流程看作一个整体，将资源和过程有效整合，实现组织目标的达成。风险管理：对组织内部和外部的各种风险进行评估和管理，以确保组织在面对变化和挑战时能够应对。
ISO 9001：2015标准采用过程方法，该方法结合了以下几个方面： 过程思维：过程思维是指将组织看作是一系列相互关联的过程，通过对这些过程的管理和优化，实现组织目标的达成。
PDCA循环与基于风险的思维。为了帮助组织实现持续改进、有效沟通、灵活性和可操作性、预防为主等目标，提高组织整体的质量水平和竞争力，ISO9001：2015标准采用过程方法结合了PDCA循环与基于风险的思维。
过程方法和管理的系统方法 过程方法 在阐述“过程方法”时，有必要先谈谈“过程”的内涵很广泛、深远。所有工作都可以从过程入手进行分析。
2015版iso9001程序文件有哪些
记录（第4条款）：组织应保留和保持记录，作为产品、过程和体系符合要求的证据。表格（第5条款）：组织的质量管理体系应包括必要的表格。
七个程序文件分别是：文件控制、记录控制、培训、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施。SO / TS16949是国际汽车行业的技术规范。 它基于ISO9001并已添加到汽车行业的技术规范中。
按照ISO9001：2008的要求，程序文件包括：标准要求的6个形成文件的程序：文件控制程序、记录控制程序、不合格控制程序、内审控制程序、纠正措施程序文件和预防措施程序文件。
文件的等级划分为一级、二级、三级、四级四个。一级文件：质量手册、质量方针、质量目标。当然最新版本的ISO9001：2015已经取消了质量手册。二阶文件：程序文件（ISO）要求必须建立的程序文件。
质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。
一层文件：管理手册。二层文件：程序文件。四层文件：部门操作文件、作业指导书、操作规程、各项检验标准、技术文件等。
药品生产质量管理规范2015版什么时候实施
1、截至目前，现行GMP的版本是2015年11月20日发布的《药品生产质量管理规范》第十版（以下简称“GMP2015版”），它于2016年3月1日起正式实施。该版GMP于2019年7月31日结束过渡期，正式成为药品生产的强制性法规。
2、GSP是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》。GMP，全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
3、最新的《医疗器械生产质量管理规范》于2014年12月12日经国家食品药品监督管理总局第17次局长办公会审议通过，于12月29日公告发布，自2015年3月1日起施行。
4、而且标准数量有了全面提升，特别是围绕安全性和有效性的控制项目，增加了检测项目。《药典》将于2015年12月1日起正式实施。扩展内容：2015版《中国药典》的主要变化包括以下七个方面。
5、年4月30日以国家药品监督管理局局令第20号公布。2012年11月6日卫生部部务会议第1次修订，2015年5月18日国家食品药品监督管理局局务会议第2次修订，自发布之日起施行。
6、于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
ISO9001-2015新产品过程设计开发控制程序
1、对所有新产品的制造过程进行设计、开发进行策划和控制，使新产品设计和开发符合适用的法律、法规、标准和顾客要求。2以有效的产品质量先期策划，确保全新产品及变型新产品能满足顾客及本公司的产品质量、成本和交付期要求。
2、设计开发控制程序（ISO9001-2015）0目的规定新产品设计与开发全过程中所涉及的过程控制管理，保证设计与开发工作能有计划按程序进行。0范围本程序适用于本公司新规格产品的设计开发过程。
3、过程环境控制程序（ISO9001：2015）目的：确定、提供和维护为获得产品和服务合格而运行过程所需的环境。范围：本控制程序适用于为实现产品和服务符合性的现场环境的管理和控制。
4、新产品开发过程的第一个阶段是寻找产品创意，即对新产品进行设想或创意的过程。一个好的新产品创意是新产品开发成功关键，缺乏好的新产品构思已成为许多行业新产品开发的瓶颈。
5、）新产品设计阶段。产品设计是指从确定产品设计任务书起到确定产品结构为止的一系列技术工作的准备和管理，是产品开发的重要环节，是产品生产过程的开始，必须严格遵循“三段设计”程序。⑴初步设计阶段。
ISO9001:2015版对质量管理体系所需过程的管理包括哪些内容?
在中间，老版是以产品实现为主要增值过程作为主线来理解的，其它过程帮助这一主要增值过程从而实现价值。新标准这图示，是以领导作用为核心，将PDCA循环应用到质量管理体系之中，强调了领导作用，降低了产品实现过程的份量。
iso9000质量管理的内容应包括：质量方针和目标、质量手册和程序、质量规范和标准、质量控制和检验、质量改进和持续改进、质量培训和意识。质量方针和目标。
过程方法；改进；循证决策；关系管理。质量管理体系（Quality Management System，QMS)是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。
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