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质量体系文件换为2008版,质量手册版本号用改吗
1、不需要。换版后的版本号如何编排，之前的版本号为2006/C版，现在是否应该更改为2010/D版 版本号的编排按照《文件控制程序》的规定编排。如-2010/A版。
2、质量管理体系文件的一般情况是以A、B等大写字母表示版本，修改状态则是以数字0、4来表示。即A版文件修改状态为4以后，再修改就应该换版为B了。
3、引用的文件要升级了，体系文件肯定要换版了。
4、建议换版，改成B/0，即便文件一个字都没改。人员流动量大，制订、审核人都换了。。组织构架变化比较大啊。。其实这个没什么关系，不牵涉版本的问题，只要是原先制订审核的人员有公司授权，文件依然有效。
怎么区分医疗器械的关键工艺和特殊工艺
通过检测活动。医疗器械产品的功能是通过检测活动体现的，在生产过程中对于半成品提前控制，不合格还能提前返工达到合格，最终检测就是出厂检测也可以叫成品检测，一旦不合格就为时已晚。
第一类：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》。
一类医疗器械是低风险器械，适用于一般人员操作，如体温计等。二类医疗器械是中风险器械，适用于专业人员操作，如电子血压计等。三类医疗器械是高风险器械，需要专业人员操作并对人体产生直接的影响，如手术器械等。
医疗器械的产品许许多多仍然普通车床加工，最好数控车床加工，。先说车床： 工件不动并旋转，托板带动刀具对工件进行轴类等圆周运动的加工切屑。 普通车床的刀具运动大部分靠手动操作。
确保原材料质量；环就是环境，工序的环境必须满足产品需要，比如灭菌环境、使用的纯净水等。如果产品比较简单就简单的写一下。在是关键或特殊工序的框图内标上几号，然后在下面进行文字描述就可以了。希望能帮上您。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
质量管理体系中特殊过程是什么意思
1、特殊过程(特种工艺) special process直观不易发现、不易测量或不能经济地测量的产品内在质量特性的形成过程。注 ：特殊过程亦称特种工艺，通常包括：化学、冶金、生物、光学、电子等过程。
2、是特殊过程。特殊过程是指某些加工质量不易或不能通过其后的检验或试验而得到充分验证的过程（工序）。
3、特殊过程是指该施工过程或工序施工质量不易或不能通过其后的检验和试验而得到充分的验证，或者万一发生质量事故则难以挽救的施工过程。特殊过程的质量控制是施工阶段质量控制的重点。
4、特殊过程是指该过程所完成的结果不能经过正常测试进行评定。比如焊接，焊接的好坏很难完全靠一般检测手段来完全确认出来，就是一个典型的特殊过程。
5、当过程的结果不能通过其后产品的检验和试验完全验证时，这类过程通常被称为特殊过程。
6、通常称之为“特殊过程”。如焊接、喷涂、注塑、混凝土浇注等均为特殊过程。
什么是特殊工序,是特殊过程吗?
1、特殊过程：是指某些加工质量不易或不能通过其后的检验或试验而得到充分验证的过程（工序）。关键工序：在产品质量形成过程中，对工程产品质量有直接重大影响且总时差等于零的工序称为关键工序。
2、特殊过程是指某些加工质量不易或不能通过其后的检验或试验而得到充分验证的过程（工序）。
3、特殊工序：特殊工序是指生产过程中质量无法直接测量的工序(如钝化）。关键工序：工序的加工质量不易或不能通过其后的检验和试验充分得到验证，这种工序属于关键 (特殊)工序。由行业来界定，如喷漆、焊接、热处理、热压成型。
4、特殊过程：当某一过程的输出（半成品或成品）不能由后续的测量或监控加以验证时，或者其产品只有在投入使用时问题才可能变得明显的过程，这样的过程被称为特殊过程（工序）。
到此，以上就是小编对于特殊过程是指什么的问题就介绍到这了，希望介绍的几点解答对大家有用，有任何问题和不懂的，欢迎各位老师在评论区讨论，给我留言。
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