gmp的过程控制（gmp控制的关键点）-义乌市趣迅电子商务商行

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评价内容不同：GMP主要评价生产和质量管理相关的方面，例如生产过程控制、纪录和文件管理、工艺验证、员工培训等方面，而CNAS评价内容主要是评估实验室的技术能力，包括设备、设施、人员素质、质量控制、方法、结果等方面。

内容不同、涵盖范围不同。内容不同，gmp质量五大要素，即人员、设备、物料、工艺、环境，而gam六大系统为质量系统、设施与设备系统、物料系统、生产系统、包装与标签系统、实验室控制系统。

第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

1、药品生产和质量管理的基本准则是《药品生产质量管理规范》（GMP）。

2、认真遵守批准的书面规程，防止污染、混淆和差错。对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合GMP要求。通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品生产过程中。定期进行有计划的自检。

3、gmp是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品gmp，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生。

4、《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice of Medical Products，GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

GMP管理的要素可以概括为人、机、料、法、环五个方面。

药品经营企业质量管理体系由四个层次组成：战略层、制度层、方法层和技术层。战略层战略层是药品质量管理体系的最高层，是质量管理体系的骨架，用来定义质量管理的目标。

gmp体系框架含有一级是质量手册，二级是管理规程，三级是操作规程和记录。

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