硬胶囊制备过程（硬胶囊制备过程中,进行药物填充时应注意的问题有哪些）-义乌市趣迅电子商务商行

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1、空胶囊壳的制备：空胶囊壳由囊体和囊帽组成，基本制备流程如下：溶胶-蘸胶（制胚）-干燥-拔壳-切割-整理。若纯药物粉碎至适宜粒度就能满足硬胶囊剂的填充要求，可直接填充。

2、药粉一般经制粒后填充，可改善药粉的流动性。（2）药物填充方法通常小量制备时，用手工填充。大量生产时，多采用自动填充机。硬胶囊剂的封口空胶囊的囊体、囊帽套合密封性较差时须封口，以防药物漏泄。

3、软胶囊剂的制备［软胶囊的制法］滴制法该法由具双层喷头的滴丸机完成。

2、胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异臭。除另有规定外，胶囊剂应密封贮存，其存放环境温度不高于30℃，防止发霉、变质，并应符合微生物限度检查要求。

3、硬胶囊剂系指将一定量的药材细粉或药材提取物加适宜辅料制成均匀的粉末或颗粒，充填于空胶囊中制成的药剂。空胶囊的制备 (1)原料：空胶囊的主要原料是明胶。

4、其质量检查主要包括：外观、粒度、干燥失重、溶化性、装量差异，以及卫生学检查等。胶囊剂是指将药物（或加有辅料）充填于空心硬质胶囊或弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。

5、防腐剂如尼泊金类，可防止胶液在制备及贮存过程中发生霉变；芳香性矫味剂如乙基香草醛等，可调整胶囊剂的口感，用量0.1%；增光剂如十二烷基磺酸钠，可增加囊壳的光泽。

6、．软胶囊可制成直肠栓剂。方法是：将主药溶解或制成油溶性混悬液制备软胶囊，再以此胶囊剂制成栓剂。与一般栓剂相比，直肠胶囊栓在直肠内更容易扩散和吸收，且制备方法较一般栓剂简单，使用方便。

硬胶囊剂的封口空胶囊的囊体、囊帽套合密封性较差时须封口，以防药物漏泄。封口材料常用与制备空胶囊相同浓度的胶液。

）外观 2）水分硬胶囊剂内容物的水分不得超过0%。 3）装量差异 4）崩解时限 5）溶出度凡检查溶出度的胶囊不再检查崩解度。7胶囊剂的包装与贮存【熟】影响胶囊剂的质量包装贮存温湿度和时间。

旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过2粒。

软胶囊剂的工艺流程不包括溶解。软胶囊剂是一种将液体药物或固体药物用胶质囊材包裹而成的制剂，以便于服用、保护药物或增加药物的稳定性。这种制剂通常是由明胶或其他适宜的材料作为囊材，并填充各种不同的药物和液体。

主要有以下安全问题：(1)装量差异超限。原因主要有囊壳因素、药物因素、填充设备因素等。可以通过加入适宜辅料或者制颗粒等方法改善药物的流动性，使填充准确，同时对填充设备要及时维修保养，确保正常运转。(2)吸潮。

【答案】：A 本题考查剂型的使用原则。胶囊剂宜用温开水送服，直接口服会使胶囊黏附在咽喉和食管壁上引起刺激、恶心等不适。

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