本篇目录：
二类医疗器械体系考核中需要哪些验证,我们有了几个但是觉得不全,为了...
ISO13485是国际标准化组织制定的医疗器械质量体系标准，国内有等同转换的国标，是推荐性标准，没有法律效力，与ISO9000类似，所以不是必须通过此认证。
生产许可证的检查，一般是有个现场检查标准的，这个要更全面点，包括对人员情况，厂房仓库设施设备情况、培训情况、生产过程和检验过程，公司组织机构、公司的质量体系文件、还有一些记录的检查。
（二）已实施工业产品生产许可证的产品，其证书在有效期内的。（三）已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。
医疗器械检验是一个极其复杂的工作，也是质量体系中的一个重要环节。检验工作是按照质量标准规定的各项指标选择合理的检验方式和技术对产品的质量进行综合判定的活动。
医疗器械质量体系考核在临床前还是临床后啊???请教指点
第五条 第一类医疗器械生产企业，由生产企业按照医疗器械GMP的要求自行建立质量管理体系并保持有效运行，保存相关记录。
这是肯定的，注册认证主要流程是撰写标准--产品注册检测--临床试验-体系考核-最后注册审核。主要决定时间的是检测和临床试验。
第八条 临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。第九条 医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。
对医疗器械注册质量管理体系核查，简称体考。（1）体系核查由食品药品监督管理部门医疗器械技术审评机构触发。
第三条 申请第三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。
随着新版GCP的发布，医疗器械临床试验流程也发生了变化。新的流程如下：（一）准备阶段 获得国家认证的医疗器械检验中心合格的检验报告（一年内）及申办方资质证明文件。
医疗器械厂质量体系考核
1、第四条 企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（见附件1），向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。
2、对医疗器械注册质量管理体系核查，简称体考。（1）体系核查由食品药品监督管理部门医疗器械技术审评机构触发。
3、ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准（YY/T0287和YY/T0288）。
4、如果你不是专业的人员的话，我觉得你不能完成任务。体系考核，主要是看体系文件，包括一级二级三级文件。就是从你这个产品的设计研发生产检验的所以环节的控制都有文件的体现。另外就是整个公司运营的系统控制都有文件的体现。
5、第五条 第一类医疗器械生产企业，由生产企业按照医疗器械GMP的要求自行建立质量管理体系并保持有效运行，保存相关记录。
什么是医疗器械体系考核?
1、体系考核，主要是看体系文件，包括一级二级三级文件。就是从你这个产品的设计研发生产检验的所以环节的控制都有文件的体现。另外就是整个公司运营的系统控制都有文件的体现。
2、（三）已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。第三条 申请第三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。
3、ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准（YY/T0287和YY/T0288）。
4、生产许可证的检查，一般是有个现场检查标准的，这个要更全面点，包括对人员情况，厂房仓库设施设备情况、培训情况、生产过程和检验过程，公司组织机构、公司的质量体系文件、还有一些记录的检查。
5、这个说法本身就是错误的，医疗器械根本就没GMP认证这一说，GMP是药品行业的认证，医疗器械是叫生产质量管理规范，一般简称GMP。国家局也不认可器械GMP这个叫法。
到此，以上就是小编对于医疗器械岗前考核试题的问题就介绍到这了，希望介绍的几点解答对大家有用，有任何问题和不懂的，欢迎各位老师在评论区讨论，给我留言。
微信扫一扫打赏
